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　　【財聯社】(記者徐紅)以谷歌AlphaGo戰勝韓國圍棋世界冠軍李世石事件為時間節點，自2016年下半年開始，人工智能迎來了第三次發展浪潮。這一發展階段的顯著特征便是，包括中國在內的世界各國紛紛開始了對人工智能進行國家戰略層面的布局，同時人工智能在醫療領域的潛力得到廣泛認知，形形色色的AI醫療創業公司如雨后春筍般涌現，并受到資本追捧。　　不過，與國外特別是美國相比，由于國內喂養人工智能算法模型的優質數據的缺乏，加上AI醫療器械審批受阻等原因，AI醫療應用實際落地困難，整個產業與資本在經過一年多的興奮后又漸漸重回冷靜。　　而在日前舉行的“中國醫療器械行業協會2018年政策年會”上，記者發現，“人工智能醫療”再次成為了一個熱門話題，包括科技部、國家藥監局、衛健委等在內的演講嘉賓對此均有提及。　　科技部社會發展科技司生物醫藥處處長張兆豐認為包括人工智能醫療在內的醫療器械三大領域在未來值得關注；藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊透露稱，為促進人工智能產業的發展，目前器審中心正在籌建人工智能醫療器械創新聯盟，并將發動各方資源加入。　　而衛健委相關領導則指出，人工智能是非常好的手段，人工智能醫療設備在不同醫院的定位應有所區別。其表示稱，目前不少人工智能醫療設備的診斷水準已達到或接近高年資主治醫生的水平，因此在基層醫院的應用是為了提高診斷正確率，而在三甲醫院的應用則更多是為了提高工作效率，減輕醫生工作量。　　審評征求意見稿出臺，AI醫療將迎政策破冰　　按照2017年8月發布的新版《醫療器械分類目錄》規定，若人工智能診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則按二類醫療器械申報；如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則其風險級別相對較高，需按照第三類醫療器械管理。　　據了解，二類與三類醫療器械在注冊、上市準入等方面均有所區別，比如第三類醫療器械需做臨床試驗，而第二類器械有臨床試驗豁免目錄；同時，二類醫療器械只需在省級藥監局注冊，而三類器械則要在國家總局進行產品注冊。　　國家藥監局器審中心相關資料顯示，在我國，使用傳統人工智能技術的醫療器械已有多款產品注冊上市，如乳腺癌、肺結節、結腸息肉等輔助識別軟件和心電分析軟件。而使用深度學習等新一代人工智能技術的醫療器械產品如眼底照片糖網輔助篩查軟件、CT圖像肺結節輔助識別軟件、病理圖像輔助識別軟件等，目前仍處于研發、檢測、臨床試驗階段。　　記者了解到，這些已上市的AI醫療產品事實上均以“二類醫療器械”獲批，而受制于審批標準的缺失，以“三類醫療器械”申請注冊并獲批的AI醫療產品迄今仍還沒有。　　“對于企業來說，取得三類醫療器械注冊證的最大意義還是在于，這將最終影響產品的商業化落地。簡單來說，二類、三類AI醫療器械產品在使用環節的收費模式會完全不同。二類AI醫療器械產品無法以檢查費的形式來體現其價格，做到對個人按次收費，因此對醫院來說就只是成本。但如果取得了三類的醫療器械注冊證，這個問題就解決了。”國內某AI醫療企業創始人對記者表示。　　“如果只是拿了二類的醫療器械注冊證，那產品的應用場景就比較局限，企業只能將AI產品按醫用軟件銷售的話，最終生存會比較困難。”有投資人在近期舉行的“藥明康德健康產業論壇”上如此評論道。　　不過，雖然AI醫療器械的注冊審批之路還未完全明朗，但讓業內倍感期待的是，從牽頭成立AI醫療器械研究平臺，提升自身審評技術水平到舉辦人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓班，為企業申報注冊提供指導，藥監局一直沒有間斷在這方面的工作。　　此外，在今年2月1日，器審中心還發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點(征求意見稿)》并公開征求意見，這也意味著三類AI醫療器械的審評標準已離落地不遠，產業發展的政策瓶頸有望被打破。　　各方推動建立標準數據庫，首個國家級醫學影像大數據中心可期　　AI深度學習需要高質量的、優質的數據進行訓練，因此數據是影響人工智能在包括醫療在內的各行各業應用的另一大門檻。　　“深度學習需要大量高質量數據進行訓練，但滿足條件的醫療數據卻相對較少。一是醫療數據較為復雜，具有多維度特征；二是醫療數據相對封閉，數據產權關系不清，數據獲取較為困難；三是醫療數據需要人工標注形成標簽以供訓練，人為因素影響嚴重。深度學習模型因訓練數據量不足并缺乏多樣性，缺乏魯棒性設計，導致算法泛化能力弱，重復性和再現性差，在臨床上最終難以落地和得到推廣。”藥監局器審專家認為。　　所謂AI產品的“魯棒性”是指這個產品能否具有普遍適應性，因為不同醫院會使用不同品牌的醫療設備，而不同的設備又有不同的參數，因此一款魯棒性差的AI產品在這家醫院的臨床數據完美，不代表在其他醫院使用時也會有一樣的表現。而這，就是建立標準數據庫的意義。　　在這一方面，監管部門同樣在有條不紊地推進相關工作。早在去年3月，中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所光機電室任海萍主任便表示，中檢院正在建設糖網(糖尿病視網膜病變)和肺結節標準數據庫。按照醫療器械注冊流程，醫療產品在申請注冊前需先送中檢院檢驗。中檢院作為藥監部門的技術支撐機構，承擔了醫療人工智能產品質量評價與研究工作。　　此外，在此前舉行的首屆中國醫學影像AI大會上，醫學影像AI產學研用創新聯盟理事長、上海長征醫院影像醫學與核醫學科主任劉士遠亦透露了將籌建首個國家級醫學影像大數據中心的計劃。這些數據平臺的落成毫無疑問將進一步推動國內人工智能醫療產業的發展。

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